API Výroba vyžaduje následující hlavní kvalifikace:
Licence pro výrobu Drug: Toto je právní kvalifikace, kterou musí výrobci léčiv získat a je základním předpokladem pro zapojení do činností v oblasti výroby drog. Podle příslušných zákonů a předpisů nesmí společnosti, které nezískaly licenci na výrobu léčivo pro výrobu drog, angažovat se do činností v oblasti výroby drog.
Licence business licence: Obchodní licence je osvědčením pro právní provoz podniku. Pro výrobce API musí také získat obchodní licenci a naznačit výrobu farmaceutických surovin v jejich obchodním rozsahu.
GMP Certificate: GMP (dobrá výrobní praxe) je základním principem pro výrobu drog a řízení kvality. Získání certifikátu GMP znamená, že kvalita produkce společnosti a úroveň řízení dosáhla příslušných národních standardů, což je důležitý prostředek k zajištění kvality a bezpečnosti drog.
Schválicí číslo trug: U každé produkované suroviny léčiva je nutné požádat o schválení léčiva z oddělení národního dohledu a správy drog, aby se zajistila bezpečnost a účinnost léku.
Certifikát na ochranu životního prostředí - může dojít k znečištění životního prostředí během výroby API, takže společnosti musí získat osvědčení o ochraně životního prostředí, aby zajistily, že opatření na ochranu životního prostředí ve výrobním procesu splňuje příslušné národní standardy.
„Ostatní příslušné kvalifikační osvědčení: V závislosti na konkrétních okolnostech podniku a jeho výrobním a obchodním rozsahu mohou být také vyžadovány další relevantní kvalifikační osvědčení, jako jsou osvědčení o požární bezpečnosti, osvědčení o zdraví a bezpečnosti při práci atd.
Tato kvalifikace jsou důležitými zárukami, které zajistí, že výroba API je legální, kompatibilní, bezpečná a efektivní. Podniky by měly neustále posilovat interní řízení, zlepšit kvalitu výroby a úroveň řízení a zajistit kvalitu a bezpečnost API.